单选题

()对新药注册的申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书。

A. 省级药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理总局
C. 省级药品检验机构
D. 国家药品检验机构
E. 国家药品检验机构

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单选题
()对新药注册的申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书。
A.省级药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理总局 C.省级药品检验机构 D.国家药品检验机构 E.国家药品检验机构
答案
单选题
负责对新药申报资料进行形式审查的是
A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国务院药品监督管理部门 D.药品检验机构
答案
单选题
()组织对新药研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。
A.省级药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理总局 C.省级药品检验机构 D.国家药品检验机构 E.国家药品检验机构
答案
单选题
()接到申报资料后,对资料进行审查并出具明确的审查意见
A.信贷管理员 B.专职审批人 C.客户经理 D.客户经理主管
答案
多选题
新药申报与审批中对申报资料的要求是( )。
A.资料完整规范 B.数据真实可靠 C.刊物名称及卷、期、页等 D.未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件 E.外文资料按要求提供中文译本
答案
单选题
对药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品的申报资料进行形式审查的部门是
A.国务院 B.公安部门 C.工商行政管理部门 D.国家食品药品监督管理部门 E.省级药品监督管理部门
答案
单选题
对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查的是()
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.药品检验机构 D.卫计委
答案
单选题
负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是
A.省级药品监督管理部门 B.省级卫生管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.卫生与计划生育委员会 E.市级药品监督管理部门
答案
多选题
口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当对登记备案资料的()、进行审查,并当日作出审查决定。对符合要求的,发出《进口药品通关单》,收回一次性有效批件
A.完整性 B.规范性 C.真实性 D.合法性
答案
单选题
负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的是
A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国务院药品监督管理部门 D.药品检验机构
答案
热门试题
根据《药品注册管理办法》,于2003年申报的新药,其临床研究申请编号的形式是 下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是 ()应当在规定的时限内将新药注册审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心,并通知申请人。 《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定,主要包括( )。 考试机构对申请人资料进行审查,符合要求的,应通知申请人按时参加考试。 在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是() 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是 《药品注册管理办法》规定,应按照新药申请程序申报的是 药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查,以确认申报资料的()。 进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评() 负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是() 《药品注册管理办法》规定,国家鼓励创制新药,对刨制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行《药品注册管理办法》规定,国家鼓励创制新药,对刨制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行() 申请新药注册所报送的资料要求有哪些? 申请新药注册所报送的资料要求有哪些 按照新的方案,化学药品注册分类中的1类和2类新药在注册审批过程中应按进行申报和审批() 《药品注册管理办法》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品注册管理办法》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得() 药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明 的,药品审评中心通知申请人在( )内按照要求提交相关解释说明。 对已经受理的建设项目职业病危害预评价备案申请,安全生产监督管理部门应当对申请文件、资料进行形式审查。符合要求的,自受理之日起20个工作日内予以备案,并向申请人出具备案通知书。 对已经受理的建设项目职业病危害预评价备案申请,安全生产监督管理部门应当对申请文件、资料进行形式审查。符合要求的,自受理之日起()个工作日内予以备案,并向申请人出具备案通知书
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