单选题

疫苗质量管理存在安全隐患,疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取责任约谈、等措施()

A. 停止生产
B. 查封扣押
C. 停止配送
D. 限期整改

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单选题
疫苗质量管理存在安全隐患,疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取责任约谈、等措施()
A.停止生产 B.查封扣押 C.停止配送 D.限期整改
答案
多选题
疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当()。
A.立即停止销售.配送.使用 B.必要时立即停止生产 C.按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门.卫生健康主管 D.对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回
答案
单选题
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守保证疫苗质量()
A.疫苗生产质量管理规范 B.疫苗储存、运输管理规范 C.疫苗经营质量管理规范疫苗使用质量管理规范
答案
多选题
根据《疫苗管理法》,关于疫苗上市许可持有人销售疫苗的说法,正确的是
A.疫苗上市许可持有人在销售国产疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件 B.疫苗上市许可持有人在销售进口疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、进口药品通关单复印件或者电子文件 C.疾病预防控制机构在接收国产免疫规划疫苗时,应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查 D.疾病预防控制机构在购进国产非免疫规划疫苗时,应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查
答案
单选题
根据《疫苗管理法》,关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法,错误的是
A.不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁 B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理 C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明 D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当立即整改,并及时将整改情况向责令其整改的部门报告
答案
多选题
疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度,按照规定在其网站上及时公开等信息()
A.疫苗产品信息.说明书和标签 B.药品相关质量管理规范执行情况 C.批签发情况.召回情况 D.接受检查和处罚情况
答案
单选题
根据《疫苗管理法》,疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定将其生产的疫苗供应给()
A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.疫苗接种单位 D.疾病预防控制机构
答案
单选题
省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人()
A.检查员 B.监督员 C.管理员 D.认证员
答案
单选题
下列关于疫苗上市许可持有人的说法,错误的是()  
A.应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据 B.法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录 C.应当承担药品上市许可持有人主体责任保证疫苗质量,不得委托生产 D.应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验
答案
判断题
疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗()
答案
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