单选题

[药事管理与法规]医疗器械是指

A. 单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所须的软件
B. 通过药理学手段作用于人体体表及体内
C. 通过免疫学手段作用于人体的仪器
D. 通过代谢手段作用于人体
E. 单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具

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单选题
[药事管理与法规]医疗器械是指
A.单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所须的软件 B.通过药理学手段作用于人体体表及体内 C.通过免疫学手段作用于人体的仪器 D.通过代谢手段作用于人体 E.单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具
答案
多选题
[药事管理与法规]医疗器械的使用目的有
A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D.妊娠控制 E.药理学、免疫学目的
答案
单选题
[药事管理与法规]药品、医疗器械广告可以含有下列内容
A.说明治愈率或有效率 B.不科学的表示功效的断言或保证 C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较 D.利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明 E.注明“按医生处方购买和使用”
答案
多选题
[药事管理与法规]药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告
A.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查,未经审查不得发布 B.发布前必须经有关监督管理部门对广告内容进行审查,未经审查不得发布 C.发布前必须经广告审查机关对广告内容进行审查,未经审查不得发布  D.有充分证据的可以宣传其有效率 E.可以与其他同类产品进行功效和安全性比较
答案
多选题
[药事管理与法规]医疗器械说明书的内容要求包括
A.应当真实、准确、完整、科学 B.应当与产品特性相一致 C.应说明“治愈率” D.应有“无效退款” E.应说明“有效率”
答案
多选题
[药事管理与法规]医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容
A.“疗效最佳”、“保证治愈”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的 B.“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言 C.与其他企业产品的功效和安全性相比较 D.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言 E.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明
答案
单选题
[药事管理与法规]医疗器械说明书、标签和包装标识的内容不能包括
A.产品名称、型号、规格、性能、主要结构、适用范围 B.医疗器械注册证书编号 C.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式 D.产品标准编号 E.说明治愈率或者有效率
答案
单选题
[药事管理与法规]下列关于医疗器械说明书、标签、包装标识的说法错误的是
A.说明书变更的内容涉及不涉及产品技术性变化的生产企业可以提出变更申请,有关部门在20个工作日内审批 B.医疗器械的商品名称不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。 C.经药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动 D.生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责 E.医疗器械的产品名称或者商品名称、说明书、标签、包装标识的内容违反规定的,由省以上药品监管部门给予警告,责令限期改正,并记人生产企业监管档案
答案
多选题
[药事管理与法规]医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容包括
A.产品使用可能带来的副作用 B.在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 C.一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号 D.产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施 E.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求
答案
多选题
[药事管理与法规]医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明包括
A.一次性使用产品应注明“一次性使用”字样 B.与其他产品相互产生干扰及可能出现的危险性 C.产品注册号、产品名称、生产企业名称 D.执行的产品标准 E.产品预定功能及可能带来的副作用
答案
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