单选题

关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法,错误的是

A. 药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B. 药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,能够履行药品上市许可持有人义务
C. 药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D. 药品注册申请人即药品上市许可持有人

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单选题
关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法,错误的是
A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人 B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,能够履行药品上市许可持有人义务 C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的 D.药品注册申请人即药品上市许可持有人
答案
单选题
关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法,错误的是
A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业.其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种 B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质,按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品 C.销售药品时,药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期” D.销售药品时,药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章,通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力
答案
单选题
关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法,错误的是
A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业.其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种 B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质,按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品 C.销售药品时,药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期” D.销售药品时,药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章,通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力
答案
单选题
关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法,错误的是  
A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议 B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员 C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
答案
单选题
关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法,错误的是()
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员 B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施 C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作,双方应当签订委托协议 D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作,相应法律责任由药品上市许可持有人承担
答案
单选题
关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作的说法,错误的是( )。
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应 B.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作,双方应当签订委托协议 C.药品上市许可持有人应当配备人员做好对受托方的监督和管理等工作,相应法律责任由药品上市许可持有人与受托方按委托协议来分担 D.药品上市许可持有人发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
答案
多选题
药品上市许可持有人必须具备的能力有()
A.生产管理能力 B.质量管理能力 C.风险防控能力 D.责任赔偿能力
答案
单选题
根据《药品管理法》,关于药品上市许可持有人义务的说法,错误的是()  
A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任 B.应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理 C.应当建立药品上市放行规程.对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行 D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任
答案
多选题
关于上市许可持有人药品销售行为的说法,正确的有( )
A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品 B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同 C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品 D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动
答案
单选题
关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是()
A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督 B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚 C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输 D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求
答案
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经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可 下列关于疫苗上市许可持有人的说法,错误的是()   药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担() 根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》,药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括(  ) 根据《疫苗管理法》,关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法,错误的是 药品上市许可持有人是指() 关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法,错误的是 根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人不具备相应生产资质的,须() 药品上市许可持有人可以,也可以 “药品上市许可持有人”英文缩写为() 经批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务() 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责() 药品上市许可持有人应当对已上市药品的、和定期开展上市后评价 根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,成为药品上市许可持有人的前提条件不包括() 药品上市许可持有人应当制定,主动开展药品上市后研究 药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括 (2020年真题)关于上市许可持有人药品销售行为的说法,正确的有(  ) 药品上市许可持有人可以自行销售也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得() 药品上市许可持有人缩写为MAH(MarketingAuthorizationHolder) 根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人具备相应生产资质但是产能不足的,可以()
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