单选题

下列关于医疗器械经营与使用管理的说法,错误的是

A. 从事第三类医疗器械的经营企业,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
B. 经营第一类医疗器械实行备案管理
C. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
D. 使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

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单选题
下列关于医疗器械经营与使用管理的说法,错误的是(  )。
A.从事第三类医疗器械的经营企业,向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可 B.经营第一类医疗器械实行备案管理 C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度 D.使用植入类医疗器械时,应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
答案
单选题
下列关于医疗器械经营与使用管理的说法,错误的是
A.从事第三类医疗器械的经营企业,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可 B.经营第一类医疗器械实行备案管理 C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度 D.使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
答案
单选题
关于医疗器械经营管理的说法,错误的是
A.从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 B.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可 C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查,必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查 D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械,准予许可并发给医疗器械经营许可证,有效期为5年,在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请
答案
单选题
下列关于医疗器械的说法错误的是下列关于医疗器械的说法错误的是()
A.医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件 B.医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的 C.医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定 D.医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的 E.医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
答案
单选题
关于医疗器械经营许可证管理的说法,错误的是
A.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制 B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力 C.部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”,这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号 D.部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整,改为“××市食药监械经营备××××××××号”
答案
多选题
下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是()
A.按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理 B.经营第一类医疗器械不需许可和备案 C.经营第二类医疗器械实行备案管理,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案 D.经营第三类医疗器械实行许可管理,经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可,医疗器械经营许可证有效期为5年
答案
单选题
关于医疗器械使用管理错误的是()
A.医疗器械使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货査验记录制度 B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性 C.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年 D.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中
答案
单选题
关于医疗器械使用管理错误的是()
A.医疗器械使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货査验记录制度 B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类 C.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査 D.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称
答案
单选题
有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法,错误的是()
A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械, 其他部门或者人员不得自行采购 B.医疗器械使用单位应当妥善保存购人第二类医疗器械的原始资料,确保信息具苻可追溯性 C.在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查 D.使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限
答案
单选题
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法,错误的是
A.从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动 B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件 C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证 D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位
答案
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