单选题

医疗器械不良事件的定义是()

A. 指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B. 指批经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C. 指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
D. 指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

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单选题
医疗器械不良事件的定义是()
A.指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 B.指批经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 C.指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 D.指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
答案
多选题
医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。
A.发现 B.报告 C.评价 D.公示
答案
主观题
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、()、评价和()的过程。
答案
判断题
医疗器械不良事件监测:是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程()
答案
单选题
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者()的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理
A.质量事故 B.不良反应 C.可疑不良事件 D.技术事故
答案
单选题
医疗器械的定义是医疗器械的定义是()
A.用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质 B.用于对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解的仪器 C.单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 D.用于对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 E.以上都包括
答案
单选题
医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A.5 B.10 C.15 D.20
答案
多选题
发生可疑医疗器械不良事件应当()
A.立即停用 B.采取适当措施避免对患者和医务工作者造成伤害 C.填报可疑医疗器械不良事件信息 D.上报医院医疗器械不良事件管理职能部门
答案
单选题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.《可疑医疗器械不良事件报告表》 B.《医疗器械不良事件补充报告表》 C.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
答案
单选题
生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A.11 B.12 C.1 D.2
答案
热门试题
医疗器械不良事件监测工作环节包括() 报告医疗器械不良事件应当遵循 原则() 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,及时向市场监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告() 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,群体医疗器械不良事件报告的时限要求,说法正确的有()。 医疗器械不良事件监测与评价的机构是 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据()。 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。 报告医疗器械不良事件应当遵循的原则() 省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行(),并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。 承担发布医疗器械不良事件监测工作的机构是() 下列不符合医疗器械不良事件管理的是() 为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行) 报告医疗器械不良事件应该遵循的原则是() 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,植入性医疗器械的监测记录应当() 医疗器械不良事件按照事件后果分类,不准确的选项为() 省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作,并履行以下主要职责:() 发生可疑医疗器械不良事件时该怎么办? 发生可疑医疗器械不良事件时该怎么办 医疗器械不良事件,按照“可疑即报”原则收集报告()
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