单选题

下列不符合医疗器械不良事件管理的是()

A. 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
B. 导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
C. 导致严重伤害
D. 危及生命,导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害

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单选题
下列不符合医疗器械不良事件管理的是()
A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则 B.导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告 C.导致严重伤害 D.危及生命,导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害
答案
单选题
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是()
A.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者 B.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类 C.从事医疗器械批发业务的企业,其购进 D.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
答案
单选题
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是()
A.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者 B.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度 C.从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 D.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
答案
多选题
医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。
A.发现 B.报告 C.评价 D.公示
答案
主观题
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、()、评价和()的过程。
答案
单选题
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》.下列具有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业在医疗器械网络交易服务电子商务平台从事医疗器械网络销售的行为,不符合规定的是
A.销售对象是消费者个人 B.所销售的医疗器械需要医生协助使用 C.在《医疗器械经营许可证》经营范围内销售 D.所销售的医疗器械应标注安全使用的特别说明
答案
多选题
根据《医疗器械召回管理办法》,对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,应该采取的措施包括()。
A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回 B.实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布 C.实施二级三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布 D.作出责令召回决定的药品监督管理部门,应当在其网站向社会公布责令召回信息
答案
多选题
根据《医疗器械召回管理办法》,对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,应该采取的措施包括
A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回 B.实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布 C.实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布 D.作出责令召回决定的药品监督管理部门,应当在其网站向社会公布责令召回信息
答案
主观题
生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚?
答案
主观题
生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚
答案
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