多选题

关于药物的临床试验叙述正确的是(  )。

A. 须经国家药品监督管理部门批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B. 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验
C. 新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ期为治疗作用确证阶段

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单选题
关于药物临床试验,正确的叙述有()。
A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益 E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
答案
多选题
关于药物的临床试验叙述正确的是(  )。
A.须经国家药品监督管理部门批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》 B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验 C.新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
答案
单选题
关于药物Ⅱ期临床试验,叙述正确的是
A.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求在3个及3个以上医院进行 B.试验样本数一般为20~30例,试验对象为健康志愿者 C.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者,多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求在同一个医院进行 D.试验样本数常见病不少于2000例,考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。此期不限定单一用药 E.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于100例,要求在3个及3个以上医院进行
答案
多选题
关于药物的临床试验叙述正确的是()。
A.须经国家药品监督管理部门批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》 B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 C.新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
答案
多选题
关于药物的临床试验叙述正确的是
A.须经国家药监局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》 B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 C.新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
答案
单选题
关于药物临床试验,不正确的叙述有
A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全 C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应 D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
答案
多选题
关于Ⅰ期临床试验,正确的叙述是
A.A、志愿者人数多在100-150人 B.B、新药临床研究的起始期 C.C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者 D.D、受试者为疾病志愿者 E.E、必须获得药品监督管理部门批准
答案
多选题
关于Ⅰ期临床试验,正确的叙述是()
A.志愿者人数多在100-150人 B.新药临床研究的起始期 C.受试者一般选择正常成年人 D.受试者为疾病志愿者 E.必须获得药品监督管理部门批准
答案
多选题
关于前瞻性随机临床试验下列哪些叙述是正确的关于前瞻性随机临床试验下列哪些叙述是正确的()
A.以某个时间为起点向前进行研究 B.病人选择的偏倚小 C.不要求研究组和对照组作相同的检查 D.比较真实地反映了临床的客观实际 E.将所有试验对象(病人)随机分配到实验组和对照组
答案
多选题
关于药物临床试验的说法,正确的有()。
A.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 B.Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
答案
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