多选题

关于临床试验,叙述错误的是()

A. 监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
B. 稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件
C. 病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
D. 试验用药品包括用于临床试验中的试验药物
E. 合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

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多选题
关于临床试验,叙述错误的是()
A.监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 B.稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件 C.病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 D.试验用药品包括用于临床试验中的试验药物 E.合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
答案
多选题
关于临床试验,叙述错误的是()
A.监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 B.稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅 C.病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 D.试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 E.合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
答案
多选题
关于临床试验,叙述错误的是()
A.监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 B.稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅 C.病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 D.试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 E.合同研究组织( F.RO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
答案
单选题
关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是
A.又称上市后监察 B.是扩大的临床试验 C.不良反应的考察 D.须选择特殊受试对象 E.是补充的临床试验
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
单选题
有关临床试验的叙述中,错误的是()
A.是一种应用于人体的实验研究 B.属于回顾性研究 C.属于前瞻性研究 D.需投入一定的人力和财力 E.施行临床试验应合乎伦理道德的要求
答案
多选题
关于Ⅰ期临床试验,正确的叙述是
A.A、志愿者人数多在100-150人 B.B、新药临床研究的起始期 C.C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者 D.D、受试者为疾病志愿者 E.E、必须获得药品监督管理部门批准
答案
多选题
关于Ⅰ期临床试验,正确的叙述是()
A.志愿者人数多在100-150人 B.新药临床研究的起始期 C.受试者一般选择正常成年人 D.受试者为疾病志愿者 E.必须获得药品监督管理部门批准
答案
多选题
关于前瞻性随机临床试验下列哪些叙述是正确的关于前瞻性随机临床试验下列哪些叙述是正确的()
A.以某个时间为起点向前进行研究 B.病人选择的偏倚小 C.不要求研究组和对照组作相同的检查 D.比较真实地反映了临床的客观实际 E.将所有试验对象(病人)随机分配到实验组和对照组
答案
多选题
关于药物的临床试验叙述正确的是(  )。
A.须经国家药品监督管理部门批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》 B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验 C.新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
答案
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