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关于临床试验的理解,错误的是()
单选题
关于临床试验的理解,错误的是()
A. 临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验)
B. 上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验
C. 上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验
D. 上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验
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单选题
关于临床试验的理解,错误的是
A.临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验)、上市后两个阶段 B.上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品完成前三期临床试验 C.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验 D.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验
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单选题
关于临床试验的理解,错误的是()
A.临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验) B.上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验 C.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验 D.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验
答案
多选题
关于临床试验,叙述错误的是()
A.监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 B.稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件 C.病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 D.试验用药品包括用于临床试验中的试验药物 E.合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
答案
多选题
关于临床试验,叙述错误的是()
A.监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 B.稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅 C.病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 D.试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 E.合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
答案
单选题
关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是
A.又称上市后监察 B.是扩大的临床试验 C.不良反应的考察 D.须选择特殊受试对象 E.是补充的临床试验
答案
单选题
关于新药临床试验描述错误的是()
A.Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验 B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 C.Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 D.临床试验最低病例数要求:Ⅰ期20~50例,Ⅱ期100例,Ⅲ期300例,Ⅳ期2000例
答案
单选题
关于新药临床试验描述错误的是()
A.Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 B.Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 C.Ⅳ期临床试验即上市后临床试验,又称上市后监察 D.临床试验最低病例数要求:Ⅰ期20~50例,Ⅱ期100例,Ⅲ期300例,Ⅳ期2000例
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单选题
关于口腔临床试验的描述错误的是
A.口腔临床试验可以对口腔诊断技术的效果进行评价 B.口腔临床试验可以对口腔治疗方法的效果进行评价 C.口腔临床试验可以对口腔预防措施的效果进行评价 D.口腔临床试验的观察对象是人体或动物 E.临床试验是指以人体作为观察对象
答案
单选题
关于口腔临床试验的描述错误的是
A.口腔临床试验可以对口腔诊断技术的效果进行评价 B.口腔临床试验可以对口腔治疗方法的效果进行评价 C.口腔临床试验可以对口腔预防措施的效果进行评价 D.口腔临床试验的观察对象是人体或动物 E.口腔临床试验可以用来进行病因研究
答案
单选题
药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法,错误的是()
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施 B.药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效 C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的,可以办理一次延续申请 D.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
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