单选题

药品注册申请审批中,下列可实行特殊审批的是()

A. 改变、增加或取消原批准事项的申请
B. 未在国内外获准上市的生物制品的申请
C. 增加新适应证的申请
D. 进口药品分包装的申请

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单选题
药品注册申请审批中,下列可实行特殊审批的是()。
A.改变 B.未在国内外获准上市的生物制品的申请 C.增加新适应证的申请 D.进口药品分包装的申请
答案
单选题
药品注册申请审批中,下列可实行特殊审批的是()
A.改变、增加或取消原批准事项的申请 B.未在国内外获准上市的生物制品的申请 C.增加新适应证的申请 D.进口药品分包装的申请
答案
单选题
药品注册申请审批中,下列可实行特别审批的是(  )。
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药 B.突发公共卫生事件应急所需防治药品 C.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品 D.进口药品分包装的申请
答案
多选题
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批()
A.未在国内上市销售的从植物 B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂 C.治疗艾滋病 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
答案
多选题
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批()
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂 B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
答案
多选题
第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的(  )。
A.药品注册申请 B.已批准的临床研究申请 C.新药技术转让申请 D.进口药品分包装申请 E.药品试行标准转正药设立
答案
单选题
国产药品的再注册申请,由()审批
A.国家食品药品监督管理局 B.国家药品评审中心 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门
答案
多选题
药品注册申请与审批程序包括()
A.申请非临床试验 B.申请临床试验 C.申请生产上市 D.申请新药监测期
答案
单选题
审批修改药品注册标准的补充申请的是
A.CFDA B.省级药品监督管理部门 C.中国食品药品检定研究院 D.省级药检所 E.国家药典委员会
答案
多选题
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是()
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂 B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 C.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 E.突发事件应急所必需的药品
答案
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