仿制药等效性研究，要求的受试者例数为（）
A. 18-24例
B. 20-30例
C. 100例
D. 300例
E. >2000例
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仿制药等效性研究，要求的受试者例数为（）
A.18-24例 B.20-30例 C.100例 D.300例 E.>2000例
答案
仿制药物人体生物等效性研究方法有
A.药物动力学研究 B.药效动力学研究 C.临床研究 D.创新药物质量研究 E.体外研究
答案
—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例
A.18~24 B.20~30 C.不少于100 D.不少于300
答案
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（ ）例。
A.18?24 B.20?30 C.不少于100例 D.不少于300例
答案
进行仿制药生物等效性评价，最常采用的研究手段是（）
A.药效学研究 B.药物动力学研究 C.临床研究 D.临床前研究 E.体外研究
答案
生物等效性试验中受试者例数为
A.不少于3名 B.不少于8名 C.不少于10名 D.不少于18名 E.不少于20名
答案
仿制药生物等效性试验实行（）
A.审批制 B.市场制 C.备案制 D.购买制
答案
仿制药物的等效性试验是
A.双向单侧t检验 B.F检验 C.稳定性试验 D.90％置信区间 E.体外研究健康志愿者口服10mg苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂后，对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断
答案
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着， B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
A.开展临床试验 B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请 C.禁止临床试验 D.暂缓临床试验
答案
热门试题
（2020年真题）仿制药一致性评价中,在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指
仿制药一致性评价的研究内容包括（）
根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是（）
根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是（）
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确，自（）起实施
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确，自（）起实施
当仿制药处方辅料不影响药物吸收时，可以豁免人体生物等效性试验的剂型是（）
仿制药品有什么要求？
仿制药一致性评价中要求仿制药需在与上达到与原研药一致的水平（）
医疗机构制剂的临床研究中受试者例数不得少于（）
新药药代动力学研究的受试者例数通常需要（）
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）
仿制药应当与被仿制药有同样的
仿制药应当与被仿制药具有同样的（）
仿制药应当与被仿制药具有同样的
生物利用度试验中受试者例数为生物利用度试验中受试者例数为（）
美国FDA核准仿制药物时的要求包括（）
关于仿制药注册要求的说法，错误的是
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