主观题

药品监督管理部门核准的经营医疗器械的品种类别属于()。

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主观题
药品监督管理部门核准的经营医疗器械的品种类别属于()。
答案
单选题
“经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别”被称为
A.药品经营方式 B.药品经营范围 C.药品批发企业 D.药品零售企业 E.药品经营类别
答案
单选题
国家药品监督管理部门负责的医疗器械管理职责不包括()
A.医疗器械标准制定 B.医疗器械质量管理规范制定 C.医疗器械广告审批 D.组织指导医疗器械监督检查
答案
单选题
根据《药品医疗器械飞行检查办法》,药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检查的是()
A.某药店没有配备执业药师指导合理用药 B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药 C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片 D.某药店申请开办,药品监督管理部门对申报资料中“执业药师”真实性有疑问的
答案
判断题
医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。()
答案
单选题
食品药品监督管理部门按照()管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
A.规格 B.用途 C.风险 D.分类
答案
多选题
《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械()等环节开展的不预先告知的监督检查。
A.研制 B.生产 C.经营 D.使用
答案
单选题
根据《药品医疗器械飞行检查办法》规定,不属于药品监督管理部门开展药品医疗器械飞行检查情形的()。(2020年新增)
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B.企业有严重不纳税记录的 C.涉嫌严重违反质量管理规范要求的 D.对申报资料真实性有疑问的
答案
多选题
食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是()
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B.检验发现存在质量安全风险的 C.对申报资料真实性有疑问的 D.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的
答案
单选题
国务院食品药品监督管理部门建立统一的 医疗器械监督管理 信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械 许可、备案、抽查检验、违法行为 查处情况等日常监督管理信息()
A.正确 B.错误
答案
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开办()医疗器械经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。 上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查,监督检查的主要内容包括() 药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查,不包括的环节有() 对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是()。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由()组织制订,并颁布执行。 国务院药品监督管理部门负责审批()医疗器械的临床试用或者临床验证。 由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是() 由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是(  )。 省级以上药品监督管理部门统发布下列医疗器械不良事件监测信息() (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。 从事第一类医疗器械经营活动的企业不需向食品药品监督管理部门备案() 开办()医疗器械经营企业, 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,药品监督管理部门可以进行以下哪些措施(  ) 省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门()直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证. 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由食品药品监督管理部门() 由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是 由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是(  )。 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作,并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的()和公示管理等工作。
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