单选题

关于医疗器械管理的说法,正确的是( )

A. 经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理
B. 超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械
C. 第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致
D. 第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

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单选题
关于医疗器械管理的说法,正确的是( )
A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理 B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械 C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 D.第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
答案
单选题
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法,错误的是
A.从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动 B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件 C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证 D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位
答案
单选题
(2020年真题)关于医疗器械管理的说法,正确的是(  )
A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理 B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械 C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 D.第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
答案
单选题
下列关于医疗器械的说法错误的是下列关于医疗器械的说法错误的是()
A.医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件 B.医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的 C.医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定 D.医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的 E.医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
答案
单选题
医疗器械监督管理体系,医疗器械法规体系,医疗器械标准体系,医疗器械认证体系都是围绕医疗器械的()展开的。
A.安全性和稳定性 B.安全性和有效性 C.稳定性和有效性 D.稳定性和可操作性 E.有效性和可操作性
答案
单选题
根据材料可知张某购买的助听器属于二类医疗器械,关于这类医疗器械的管理方式的说法,正确的是()
A.产品实行备案管理,经营实行备案管理 B.产品实行注册管理,经营实行备案管理 C.产品实行备案管理,经营实行许可管理 D.产品实行注册管理,经营实行许可管理
答案
单选题
关于医疗器械经营管理的说法,错误的是
A.从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 B.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可 C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查,必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查 D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械,准予许可并发给医疗器械经营许可证,有效期为5年,在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请
答案
单选题
制定医疗器械生产监督管理办法的目的是,加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械()。
A.科学 B.安全 C.监督 D.真实
答案
单选题
制定医疗器械生产监督管理办法的目的是,加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械()
A.科学、合法 B.安全、有效 C.监督、有力 D.真实、有效
答案
单选题
下列关于医疗器械监督管理条例的说法不正确的是()。
A.医疗器械监督管理条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件 B.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守医疗器械监督管理条例 C.国家对医疗器械实行分类管理 D.第二类医疗器械是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 E.医疗器械产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布
答案
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下列关于医疗器械标准的叙述正确的是下列关于医疗器械标准的叙述正确的是() 《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度() 《医疗器械注册管理办法》制定目的是,为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的() 加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械()。 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,群体医疗器械不良事件报告的时限要求,说法正确的有()。 下列关于医疗器械经营与使用管理的说法,错误的是(  )。 关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是 下列关于医疗器械经营与使用管理的说法,错误的是 关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是 关于医疗器械经营许可证管理的说法,错误的是 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。 《医疗器械监督管理条例》属于医疗器械监管的() 厂家对医疗器械实行分类管理,医疗器械分几类?() 医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第()类医疗器械不需许可和备案、经营第()类医疗器械实行备案管理、经营第()类医疗器械实行许可管理 根据上述材料的注册格式,可以推断出助听器是第二类医疗器械,关于这类医疗器械的管理方式的说法,正确的是() 有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法,错误的是() 关于医疗器械使用管理错误的是() 关于医疗器械使用管理错误的是() 进口医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》规定的已注册的医疗器械() 《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行分类管理,第二类医疗器械是指()
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