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换一换
__评价是生物类似药获批上市的关键（）
A.相似性 B.一致性 C.等效性 D.完全相同
答案
截止到2019年底，中国已经获批__个生物类似药上市？（）
A.1 B.2 C.3 D.4 E.5
答案
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
答案
生物类似药的药学评价包括：（）
A.理化特性 B.生物学活性 C.纯度和杂质 D.免疫学特性
答案
生物类似药在上市后仍要持续接受：（）
A.流通过程的管理 B.用药安全性的监管 C.不同批次的抽检 D.药品质量的监控
答案
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
A.一级结构 B.高级结构 C.翻译后修饰 D.糖基化
答案
生物类似药相似性评价的基础是？（）
A.发现和筛选阶段 B.药学研究和评价（分析科学相似性） C.非临床研究和评价 D.临床研究和评价
答案
生物类似药非临床研究和评价包括？（）
A.药代动力学 B.药物效应学 C.免疫原性 D.毒性
答案
生物类似药药学研究和评价，以下说法正确的是（）
A.研究中.应尽可能使用敏感的、先进的分析技术和方法 B.候选药的生产工艺需根据产品特点设计.必须与参照药保持一致 C.应采用先进的.敏感的技术和方法，首先考虑采用与参照药一致的方法 D.应对样品质量及批次间差异进行分析.选择有代表性的批次进行
答案
生物类似药临床研究和评价，以下说法正确的是？（）
A.临床试验用药物应使用相同产地来源的产品 B.临床比对试验研究通常从药代和/或药效比对试验研究开始 C.应采用参照药推荐的给药途径及剂量.也可以选择更易暴露差异的敏感剂量 D.应预先设定相似性评判标准.并论证其合理性
答案
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__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
被批准上市的生物类似药与原研药具有相同的：（）
生物类似药的上市可以极大地增加病患的可及性（）
生物类似药应与原研药：（）
生物类似药的相似性评价需要逐步验证与原研药的：（）
生物类似药的开发核心是验证：（）
生物类似药参照药的选择原则有：（）
中国法规规定生物类似药的研发与评价需要遵循哪些原则？（）
生物类似药临床疗效相似性研究和评价，以下说法正确的是？多选（）
生物类似药研发过程的基石是：（）
生物类似药的两大核心是：（）
关于生物类似药的说法，正确的是（）
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
NMPA对生物类似药相似性评价原则的要求包括下列哪些内容（）
我国是在年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》？（）
生物类似药的生产过程包括：（）
中国第一个生物类似药是？（）
生物类似药和生物药一样，都是由__进行生物合成制得（）
生物类似药临床研究和评价中，关于适应症外推以下说法正确的是？（）
下列关于生物类似药分析科学的描述错误的是（）
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