生物类似药相似性评价的基础是？（）
A. 发现和筛选阶段
B. 药学研究和评价（分析科学相似性）
C. 非临床研究和评价
D. 临床研究和评价
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生物类似药相似性评价的基础是？（）
A.发现和筛选阶段 B.药学研究和评价（分析科学相似性） C.非临床研究和评价 D.临床研究和评价
答案
生物类似药的相似性评价需要逐步验证与原研药的：（）
A.临床前相似性 B.临床药理学相似性 C.临床安全性方面的相似性 D.临床有效性方面的相似性
答案
生物类似药临床疗效相似性研究和评价，以下说法正确的是？多选（）
A.遵循随机.双盲的原则进行对比试验研究 B.剂量可选择参照药剂量范围内的一个剂量进行 C.对比有多个适应症的.应考虑首先选择临床重点易判定的适应症进行 D.通常采用等效性设计.或者非劣效性设计
答案
NMPA对生物类似药相似性评价原则的要求包括下列哪些内容（）
A.比对原则 B.一致性原则 C.逐步递进原则 D.相似性原则
答案
生物类似药分析科学相似性研究通常不包括？（）
A.分子结构 B.分子功能 C.动物实验 D.纯度
答案
EMA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
NMPA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
FDA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
答案
生物类似药的药学评价包括：（）
A.理化特性 B.生物学活性 C.纯度和杂质 D.免疫学特性
答案
热门试题
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
__评价是生物类似药获批上市的关键（）
生物类似药非临床研究和评价包括？（）
生物类似药药学研究和评价，以下说法正确的是（）
生物类似药临床研究和评价，以下说法正确的是？（）
__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
生物类似药应与原研药：（）
生物类似药的开发核心是验证：（）
生物类似药参照药的选择原则有：（）
中国法规规定生物类似药的研发与评价需要遵循哪些原则？（）
生物类似药研发过程的基石是：（）
生物类似药的两大核心是：（）
关于生物类似药的说法，正确的是（）
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
我国是在年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》？（）
生物类似药的生产过程包括：（）
中国第一个生物类似药是？（）
生物类似药的上市可以极大地增加病患的可及性（）
生物类似药和生物药一样，都是由__进行生物合成制得（）
生物类似药临床研究和评价中，关于适应症外推以下说法正确的是？（）
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