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动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。
主观题
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。
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主观题
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。
答案
主观题
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在()下进行动态测试。
答案
主观题
怎样进行培养基模拟灌装试验?
答案
主观题
培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()。
答案
多选题
执行工艺模拟验证(培养基灌装)的目的()
A.证明在既定的生产条件下无菌工艺生产无菌产品的能力 B.用于确认无菌工艺操作人员的资质 C.对于生产线无菌保持能力的确认 D.用于测试设备性能
答案
单选题
模拟灌装试验的培养基选择依据不包括()
A.产品的剂型 B.产品的规格 C.培养基的选择性 D.灭菌的适用性
答案
主观题
培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()合格试验。
答案
主观题
培养基模拟灌装试验,发生任何微生物污染时,均应当进行()。
答案
多选题
下列有关培养基模拟灌装试验表述正确的是()
A.灌装数量超过10000支时,有1支污染,不需调查。 B.灌装数量少于5000支时,不得检出污染品。 C.灌装数量在5000至10000支时,有1支污染,需调查,可考虑重复试验。 D.灌装数量超过10000支时,有2支污染,需调查,可考虑重复试验。 E.发生任何微生物污染时,均应当进行调查
答案
单选题
培养基模拟试验灌装数量少于5000支时,应达到()
A.可以有1支污染品 B.可以有2支污染品 C.可以有3支污染品 D.不得检出污染品
答案
热门试题
培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行次合格试验()
培养基模拟灌装试验的目标是零污染,应当遵循以下要求()
无菌产品的灌装工序模拟试验培养基灌装多长时间验证一次()
培养基模拟灌装试验通常应当按照()每班次半年进行1次,每次至少一批。
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行次,每次至少批()
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次,每次至少批()
无菌生产工艺的验证应当包括()。培养基模拟灌装试验的目标是()。
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次,每次至少批()
小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)
培养基模拟灌装验证,灌装数量少于5000支时,有1支污染,需调查,可考虑重复试验()
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的()。批量较小的产品,培养基灌装数量应至少等于()。
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次,每次至少一批()
在进行非最终无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行次合格试验()
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在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
培养基配置过程中常用碳源
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量()
组织培养过程中许多操作需要在无菌条件下进行的,就要求对环境、培养基、器械等进行灭菌,操作过程也是要求无菌操作。
培养基空白测试就是将培养基加入无菌水中检测菌落总数()
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