单选题

药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察()个批次,除非当年没有生产

A. 1
B. 2
C. 3
D. 4

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单选题
持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察批次,除非当年没有生产()
A.三个 B.两个 C.一个
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主观题
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供()
答案
单选题
药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察()个批次,除非当年没有生产
A.1 B.2 C.3 D.4
答案
单选题
持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少应当考察一个批次,除非当年没有生产()
A.每年 B.每两年 C.每三年 D.每半年
答案
单选题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察
A.设备故障 B.重大变更 C.检验结果超标 D.生产异常批次
答案
判断题
某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察()
答案
判断题
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少三年应当考察一个批次,除非当年没有生产()
答案
多选题
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()
A.重大变更的药品 B.生产和包装有重大偏差的药品 C.全年生产不足三批的产品 D.没有经过验证和稳定性考察的重新加工
答案
多选题
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数()
A.重大变更的药品 B.生产和包装有重大偏差的药品 C.全年生产不足三批的产品 D.没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
答案
单选题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
A.理化分析 B.仪器分析 C.微生物 D.动物试验
答案
热门试题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期() 某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?() 持续稳定性考察通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当生产并考察一个批次() 持续稳定性考察方案应当至少包括()。 持续稳定性考察方案应当至少包括() 发生下列哪些情况时,需要对持续稳定性考察额外增加批次() 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)() 持续稳定性考察的目的是在内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题() 持续稳定性考察主要针对() 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾() 确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责? 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行? 持续稳定性考察的目的包括哪些? 关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果 以下产品,哪些需进行持续稳定性考察() 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了() 企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有() 持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告() 只用1批试验样品考察持续稳定性的为?
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