主观题

确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?

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主观题
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
答案
多选题
以下产品,哪些需进行持续稳定性考察()
A.市售包装药品 B.待包装产品 C.所有物料 D.储存时间较长的中间产品
答案
单选题
持续稳定性考察主要针对()
A.成品 B.市售包装药品 C.待包装药品 D.无包装药品 E.脱包装药品
答案
多选题
稳定性考察分类上市前阶段不需要进行的稳定性考察()
A.影响因素试验 B.加速试验 C.长期试验 D.配伍试验 E.持续稳定性考察 F.承诺稳定性考察
答案
主观题
持续稳定性考察的目的包括哪些?
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()。
A.考察批次数 B.容器密封系统的描述 C.检验方法 D.贮存条件
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()
A.考察批次数、测试时间点和检验项目 B.容器密封系统的描述 C.检验方法、方法依据和合格标准 D.贮存条件
答案
多选题
产品稳定性考察分为以下哪几类()
A.加速试验 B.长期试验 C.长期试验 D.特殊试验
答案
判断题
考察分析方法的稳定性是指药物的稳定性()
答案
多选题
持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)()
A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数 B.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法 C.检验方法依据 D.合格标准 E.容器密封系统的描述
答案
热门试题
只用1批试验样品考察持续稳定性的为? 片剂稳定性重点考察项目有()()()()。 下列关于持续稳定性考察说法不正确的是 持续稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期() 某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察 下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是() 某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察() 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 持续稳定性考察的目的是在内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题() 稳定性试验需要考察pH值的是 软膏剂稳定性的重点考察项目 生物样品的稳定性不需要考察(  )。 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行? 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾() 下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?() 关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果 以下人员必需要了解持续稳定性考察结果的是() 下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数() 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
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