单选题

以下人员必需要了解持续稳定性考察结果的是()

A. 企业负责人
B. 生产负责人
C. 质量受权人
D. 车间主任.市场营销人员

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单选题
以下人员必需要了解持续稳定性考察结果的是()
A.企业负责人 B.生产负责人 C.质量受权人 D.车间主任.市场营销人员
答案
单选题
关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果
A.质量受权人 B.仓库管理员 C.生产人员 D.生产负责人
答案
多选题
以下产品,哪些需进行持续稳定性考察()
A.市售包装药品 B.待包装产品 C.所有物料 D.储存时间较长的中间产品
答案
单选题
持续稳定性考察主要针对()
A.成品 B.市售包装药品 C.待包装药品 D.无包装药品 E.脱包装药品
答案
主观题
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
答案
多选题
稳定性考察分类上市前阶段不需要进行的稳定性考察()
A.影响因素试验 B.加速试验 C.长期试验 D.配伍试验 E.持续稳定性考察 F.承诺稳定性考察
答案
主观题
持续稳定性考察的目的包括哪些?
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()。
A.考察批次数 B.容器密封系统的描述 C.检验方法 D.贮存条件
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()
A.考察批次数、测试时间点和检验项目 B.容器密封系统的描述 C.检验方法、方法依据和合格标准 D.贮存条件
答案
多选题
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()
A.重大变更的药品 B.生产和包装有重大偏差的药品 C.全年生产不足三批的产品 D.没有经过验证和稳定性考察的重新加工
答案
热门试题
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数() 发生下列哪些情况时,需要对持续稳定性考察额外增加批次() 稳定性试验需要考察pH值的是 持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)() 下列关于持续稳定性考察说法不正确的是 稳定性试验需要考察融变时限的是 只用1批试验样品考察持续稳定性的为? 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是() 生物样品的稳定性不需要考察(  )。 产品稳定性考察分为以下哪几类() 考察分析方法的稳定性是指药物的稳定性() 持续稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期() 生物样品稳定性不需要考察的影响因素是 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行? 持续稳定性考察的目的是在内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题() 某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾() 某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察()
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