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审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责?

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主观题
审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责?
答案
主观题
批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责?
答案
多选题
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的()记录。
A.文件分发 B.文件撤销 C.文件复制 D.文件销毁
答案
单选题
工艺规程和操作规程的确定根据()
A.生产管理负责人制订 B.质量管理负责人批准 C.验证 D.验证的结果
答案
单选题
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经()的审核
A.药监部门 B.质量管理部门 C.企业负责人 D.生产管理部门
答案
判断题
“操作规程”是指现场所有的工艺操作规程()
答案
单选题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录()
A.正确 B.错误
答案
单选题
应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录()
A.对 B.错
答案
单选题
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件,与GMP规范有关的文件应当经()的审核
A.药监部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.企业负责人
答案
主观题
工艺规程和操作规程确认的根据是什么?
答案
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从业人员执行操作规程的步骤和要求是: 熟记操作规程、改进操作规程、坚持操作规程|熟记操作规程、演练操作规程、创新操作规程|熟记操作规程、演练操作规程、坚持操作规程|背诵操作规程、了解操作规程、坚持操作规程 操作规程是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程 操作规程具体包括工艺技术操作规定、专用设备操作规程、开工规程、停工规程内容() 应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、()、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、()和()变更的申请、评估、审核、批准和实施 在用压力容器的规章制度包括()工艺操作规程和岗位操作规程。 应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程() 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程() 你认为操作类文件,如操作规程等() 你认为操作类文件,如操作规程等() 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程是谁的职责? 偏差:是指对批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定的标准的偏离,是在产品__、__、__或__过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的__ 对于卸卷、打包操作,不必严格按照“技术操作规程”和“工艺规程”操作。 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及()等文件 检验操作规程批准() 应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定() 生产工人除遵守工艺规程、设备操作规程外,还必须严格遵守安全操作规程() 班组对违犯操作规程和工艺规程的乱指挥有权拒绝。 操作规程为经批准来指导()等药品生产活动的通用型文件 操作规程变更属于工艺设备变更,但执行《操作规程管理办法》()
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