单选题

某医疗器械生产企业根据风险管控要求开展全厂危险有害因素的辨识工作,辨识过程中发现下列危险有害因素:1企业的网络环境保护过低,可能导致数据丢失、系统被破坏:2光机生产过程中有很强的电离辐 射:3某些仪器的生产过程中,工人处于一种不舒服的强迫性姿势:4生产车间存在直射光。属于环境因素的危险有害因素是()

A. 1
B. 2
C. 3
D. 4

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单选题
某医疗器械生产企业根据风险管控要求开展全厂危险有害因素的辨识工作,辨识过程中发现下列危险有害因素:1企业的网络环境保护过低,可能导致数据丢失、系统被破坏:2光机生产过程中有很强的电离辐 射:3某些仪器的生产过程中,工人处于一种不舒服的强迫性姿势:4生产车间存在直射光。属于环境因素的危险有害因素是()
A.1 B.2 C.3 D.4
答案
多选题
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合()
A.国家标准 B.行业标准 C.注册产品标准
答案
单选题
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,医疗器械生产企业销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和医疗器械网络销售监督管理办法的要求,该企业需要采取的行政许可程序是()
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答案
多选题
医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律()标准等要求的情况。
A.法规 B.规章 C.规范 D.质量
答案
多选题
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准()。
A.国际标准 B.国家标准 C.行业标准 D.注册产品标准
答案
判断题
根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》,医疗器械生产企业分为四个监管级别()
答案
主观题
医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么?
答案
多选题
药品医疗器械飞行检查应当遵循()的原则,围绕安全风险防控开展。
A.依法独立 B.客观公正 C.科学处置 D.公开合理
答案
单选题
生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。
A.医疗器械相关法规 B.《医疗器械经营企业许可证管理办法》 C.《医疗器械临床试验规定》 D.《医疗器械注册管理办法》
答案
单选题
医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号()
A.正确 B.错误
答案
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根据医疗器械的风险 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械()记录 根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,一级召回在()。 根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,二级召回在() 医疗器械按照风险程度分为家用类医疗器械和医用类医疗器械。 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施() 医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过()等因素综合判定 自()起,所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求 自()起,所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求 制定医疗器械生产监督管理办法的目的是,加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械() 制定医疗器械生产监督管理办法的目的是,加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械()。 生产第二、三类医疗器械的企业需要持有《医疗器械生产许可证》 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法,错误的是 医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的,是否应履行相应手续? 医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的,是否应履行相应手续 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案 甲药店经营药品和医疗器械,药品有处方药、非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业、香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。不需要具备《医疗器械注册证》的企业是(  ) 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。 甲药店经营药品和医疗器械,药品有处方药、非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业、香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。上述信息中的药店经营医疗器械应该(  ) 医疗器械经营企业应当从()购进医疗器械.
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