[药事管理与法规]制剂配制管理文件有
A. 配制规程和标准操作规程
B. 物料质量标准和检验操作规程
C. 检验记录
D. 配制记录
E. 制剂质量稳定性考察记录
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[药事管理与法规]制剂配制管理文件有
A.配制规程和标准操作规程 B.物料质量标准和检验操作规程 C.检验记录 D.配制记录 E.制剂质量稳定性考察记录
答案
[药事管理与法规]医疗单位配制的制剂可以
A.凭医生处方在本医疗机构使用 B.在医疗单位之间任意使用 C.市场上销售 D.凭处方市场上销售 E.在集贸市场上销售
答案
[药事管理与法规]医疗单位配制的制剂可以
A.凭医生处方在本医疗机构使用 B.在医疗单位之间任意调配 C.在市场上销售 D.特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用 E.在集贸市场上销售
答案
[药事管理与法规]医疗机构配制制剂应取得
A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》 B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》 C.卫生部颁发的《医疗机构制剂许可证》 D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》 E.国家药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》
答案
[药事管理与法规]医疗机构制剂配制监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动 B.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动 C.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动 D.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动 E.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动
答案
[药事管理与法规]医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的
A.人员 B.设施、检验仪器 C.卫生条件 D.GMP制度 E.管理制度
答案
[药事管理与法规]《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于
A.原料药生产的全过程 B.制剂辅料生产的全过程 C.制剂生产的全过程 D.制剂生产中影响成品质量的关键工序 E.原料药生产中影响成品质量的关键工序
答案
[药事管理与法规]《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须
A.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》 B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 D.经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 E.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》
答案
[药事管理与法规]医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是
A.对制剂质量负全部责任 B.药品生产质量管理规范 C.医疗机构制剂配制质量管理规范 D.保证安全配制 E.保证制剂的安全、有效、经济
答案
[药事管理与法规]关于医疗机构中药制剂委托配制的管理正确的是
A.经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制 B.委托方对委托配制制剂的质量负责 C.受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制 D.受托方向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录 E.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限，在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂
答案
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[药事管理与法规]医疗机构制剂是指
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制剂配制管理文件有（）
制剂配制管理文件有
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