单选题

同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中,对带入残留物的要求不包括()

A. 未引入降解物
B. 无微生物污染
C. 对杂质分布无不利影响
D. 未增加杂质量

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单选题
同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中,对带入残留物的要求不包括()
A.未引入降解物 B.无微生物污染 C.对杂质分布无不利影响 D.未增加杂质量
答案
单选题
原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是()
A.擦拭法 B.淋冼法 C.直接萃取法 D.以上都是
答案
单选题
原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定
A.溶解度 B.使用量 C.稳定性 D.安全性
答案
主观题
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。
答案
多选题
原料药或中间产品的包装要求有()。
A.容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质 B.容器不得因与产品发生反应 C.对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签 D.对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化
答案
多选题
原料药或中间产品混合操作可包括()
A.将数个小批次混合以增加批量 B.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次 C.将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工 D.将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并
答案
多选题
原料药或中间产品的包装要求有()
A.容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染 B.容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量 C.对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签 D.对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化
答案
判断题
可将同一原料药的多被淋头产品粉合成为一个批次()
答案
单选题
回收反应物、中间产品或原料药(如从母液或滤液中回收),应当有经批准的()
A.检验操作规程 B.质量标准 C.回收操作规程 D.记录
答案
判断题
间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为同一批次原料药()
答案
热门试题
原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下()、()。 原料药或中间产品的包装所用的容器应当进行() 原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是() 简述原料药生产批次划分原则 不合格的中间产品和原料药不可进行返工或重新加工() 任何情况下都不得将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次() 悬浮聚合主要缺点是:产品中多少附有少量残留物() 不符合原料药生产批次的划分原则为() 食品中兽药、激素残留物对人体健康的危害。 原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分。用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法的认证不需要考虑() 原料药是指制剂中的化学成份,用于制剂产品生产且具有活性的任何单一物质或混合物。 原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的()产品的生产日期确定。 阿司匹林原料药中应检查的项目是阿司匹林原料药中应检查的项目是() 兽药产品(原料药除外)必须()标签。 兽药产品(原料药除外)必须()标签 兽药产品(原料药除外)必须标签 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为 在制剂过程中,原料药的粒径对产品的哪些性质基本无影响() 重新加工指的是对不符合标准的原料药或中间体,可用原工艺在生产处理一遍() 原料药生产过程中对取样的要求有()
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