判断题

医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑()

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判断题
医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑()
答案
单选题
进口医疗器械的注册申请人或备案人是()
A.境内生产企业 B.境外生产企业 C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人 D.自然人
答案
单选题
医疗器械上市许可,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人()
A.使用单位 B.经营企业 C.持有人 D.代理人
答案
单选题
根据《医疗器械监督管理条例》,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地()提交注册申请资料。
A.县级人民政府食品药品监督管理部门 B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 C.省 D.国务院食品药品监督管理部门
答案
单选题
根据《医疗器械监督管理条例》,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地()提交注册申请资料。
A.县级人民政府食品药品监督管理部门 B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 D.国务院食品药品监督管理部门
答案
单选题
医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度()
A.注册审批制度 B.分类管理制度 C.产品生产注册制度 D.申报备案制度 E.产品审查制度
答案
判断题
医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和使用人()
答案
单选题
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向提交注册申请资料()
A.所在地海关 B.所在地省.自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 C.海关总署 D.国务院食品药品监督管理部门
答案
多选题
下列对医疗器械注册制度描述正确的是下列对医疗器械注册制度描述正确的是()
A.一类产品实行申报备案制度 B.二类产品履行产品注册制度 C.三类产品实行专人管理制度 D.进口医疗器械由国家药品监督管理局审批 E.三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审批
答案
单选题
申请第二类医疗器械产品注册,境内注册申请人应当向()提交注册申请资料
A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
答案
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