单选题

微生物污染水平的控制,对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为()

A. ≤10CFU/100ml
B. ≤100CFU/100ml
C. 0CFU/100ml
D. ≤50CFU/100ml

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单选题
微生物污染水平的控制,对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为()。
A.≤10CFU/100ml B.≤100CFU/100ml C.0CFU/100ml D.≤50CFU/100ml
答案
单选题
微生物污染水平的控制,对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为()
A.≤10CFU/100ml B.≤100CFU/100ml C.0CFU/100ml D.≤50CFU/100ml
答案
单选题
微生物污染水平的控制,对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为()
A.≤10CFU/100ml B.≤100CFU/100ml C.0CFU/100ml D.≤50CFU/100ml
答案
主观题
应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的(),并定期()。
答案
主观题
最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于()。
答案
单选题
最终灭菌产品中的微生物存活概率既无菌保障水平sal不得高于()
A.10负五次方 B.10负六次方 C.10负七次方 D.10负八次方
答案
单选题
最终灭菌产品中的微生物存活率(即无菌保障水平,SAL)不得高于()
A.10-3 B.10-4 C.10-5 D.10-6
答案
主观题
非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求?
答案
单选题
介质过滤除菌是使空气通过经高温灭菌的介质过滤层,将空气中的微生物等颗粒阻截在介质层中,而达到除菌的目的()
A.正确 B.错误
答案
多选题
下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求?()
A.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足 B.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点 C.除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验 D.过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过两个工作日
答案
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