判断题

省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告()

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判断题
省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告()
答案
判断题
持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的,由省级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处1万元以上3万元以下罚款()
答案
单选题
省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人()
A.检查员 B.监督员 C.管理员 D.认证员
答案
多选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,有下列情形之一的,药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查()
A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的 B.瞒报.漏报、虚假报告的 C.不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的 D.未按照要求开展上市后研究.再评价,无法保证产品安全有效的
答案
多选题
持有人有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款()
A.未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的 B.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的 C.未主动维护用户信息.或者未持续跟踪和处理监测信息的 D.未按照要求撰写.提交或者留存上市后定期风险评价报告的
答案
多选题
由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有()
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全 B.医疗器械不良事件监测 C.发生严重不良反应的 D.发生质量事件的
答案
多选题
由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有()
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识的改变的 B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 C.发生严重不良反应的 D.发生质量事件的
答案
多选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,持有人有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款()
A.未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的 B.未保存不良 事件监测记录或者保存年限不足的 C.未主动维护用户信息.或者未持续跟踪和处理监测信息的 D.未按照要求撰写.提交或者留存上市后定期风险评价报告的
答案
多选题
省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人的检查员负责o()
A.监督检查药品生产质量管理规范执行情况 B.B收集疫苗质量风险和违法违规线索 C.向省级药品监督管理部门报告情况并提出建议 D.D向国务院药品监督管理部门报告
答案
多选题
由省级以上药品监督管理部门给予行政处罚的行为有()
A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 B.经营企业发现药品不良反应匿而不报 C.药品经营企业未按要求报告药品不良反应的 D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的 E.药品生产企业隐瞒药品不良反应资料的
答案
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