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KRISTINE临床试验主要比较的治疗方案是()
单选题
KRISTINE临床试验主要比较的治疗方案是()
A. T-DM1+P
B. AC-T
C. GP-HP
D. T-DM1
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单选题
KRISTINE临床试验主要比较的治疗方案是()
A.T-DM1+P B.AC-T C.GP-HP D.T-DM1
答案
单选题
临床试验方案和临床试验报告中均应填写的内容是()
A.临床试验的风险 B.副作用预测 C.临床评价标准 D.临床试验方法
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
单选题
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为()
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验
答案
多选题
临床试验方案签名、签章、盖章要求:由各承担临床试验的、临床试验机构(签章)、及、申请人盖章()
A.主要研究者(签名) B.伦理学负责人签名 C.单位盖章 D.统计学负责人签名
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验()
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
答案
单选题
我国涉及人体试验的临床实践活动主要有实验性临床医疗、临床试验性检查和治疗、涉及人的生物医学研究、药物临床试验、医疗器械临床试验等()
A.正确 B.错误
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
答案
单选题
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于()
A.20例 B.100例 C.300例 D.500例 E.2000例
答案
热门试题
药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验()
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是()
比较吉非替尼剂量疗效的临床试验是
()临床试验是新药治疗作用的确证阶段
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果()
人体临床试验主要属于()
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应()
开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会同意()
ISR的REDUCE III 临床试验中,临床试验终点是()
多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验,各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法,错误的是
临床试验主要关心的问题是
在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验方案只稍微调整试验样本量,不必重新申请伦理审查()
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
评价临床试验效果的主要指标是
评价临床试验效果的主要指标是( )。
评价临床试验效果的主要指标是
Ⅳ期临床试验的主要目的是()
评价临床试验效果的主要指标是( )。
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