单选题

关于Ⅱ期临床试验的正确说法是

A. 试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例
B. 试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于50例
C. 试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于200例
D. 试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于100例
E. 试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于200例

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换一换
单选题
关于Ⅱ期临床试验的正确说法是
A.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例 B.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于50例 C.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于200例 D.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于100例 E.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于200例
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
多选题
关于Ⅰ期临床试验,正确的叙述是
A.A、志愿者人数多在100-150人 B.B、新药临床研究的起始期 C.C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者 D.D、受试者为疾病志愿者 E.E、必须获得药品监督管理部门批准
答案
多选题
关于Ⅰ期临床试验,正确的叙述是()
A.志愿者人数多在100-150人 B.新药临床研究的起始期 C.受试者一般选择正常成年人 D.受试者为疾病志愿者 E.必须获得药品监督管理部门批准
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验()
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
答案
单选题
关于药物Ⅱ期临床试验,叙述正确的是
A.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求在3个及3个以上医院进行 B.试验样本数一般为20~30例,试验对象为健康志愿者 C.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者,多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求在同一个医院进行 D.试验样本数常见病不少于2000例,考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。此期不限定单一用药 E.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于100例,要求在3个及3个以上医院进行
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
答案
判断题
药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验()
答案
单选题
关于临床试验的说法正确的是()
A.Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者 B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童 C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验 D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制 E.完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
答案
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