多选题

生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。

A. 改址
B. 新建
C. 改建
D. 扩建

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多选题
生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。
A.改址 B.新建 C.改建 D.扩建
答案
单选题
省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是()
A.GMP和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤 B.GMP和GSP C.国家药监部门规定的实施办法 D.国家药监部门规定的实施步骤 E.国家颁布的各项法规和实施办法
答案
单选题
药品生产企业遗失《药品生产许可证》的,省级药品监借管理部门补发的时限是()
A.30日前 B.直接申请 C.10个工作日内 D.15个工作日内
答案
单选题
《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为()
A.温度18~24℃,相对湿度45%~65% B.温度18~26℃,相对湿度50%~80% C.温度18~26℃,相对湿度45%~65% D.温度20~30℃,相对湿度50%~70% E.温度20~25℃,相对湿度50%~80%
答案
单选题
从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,经所在地省级FDA批准。()
A.错误 B.正确
答案
单选题
《药品生产许可证》变更后,其副本应当由省级药品监皙管理部门()
A.记录变更的内容和时间 B.重新核发 C.收回原证,换发新证 D.补发
答案
单选题
药品生产企业向所在地省级药品不良反应监测机构报告死亡病例的时机是()
A.获知时 B.发现时 C.获知或发现时 D.收到时
答案
主观题
异地发布药品广告未向发布地省级人民政府药品监督管理部门备案的,如何处理?
答案
主观题
异地发布药品广告未向发布地省级人民政府药品监督管理部门备案的,如何处理
答案
单选题
《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为()
A.温度18—26℃,相对湿度45%一65% B.温度18—24℃,相对湿度50%一80% C.温度25—30℃,相对湿度45%一65% D.温度20—30℃,相对湿度50%一70% E.温度20—25℃,相对湿度50%一80%
答案
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需要邮寄麻醉药品和精神药品时,需提交所在地省级药监部门办理的() 药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求(—级召回应) 关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是() 关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是:() 关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是:() 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更() 由所在地省级药品监督管理局给予警告,责令限期改正的药品生产企业的情况是 药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的() 药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应 药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应 药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应 药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于 省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售() 国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立() 根据《药品召回管理办理》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求—级召回应( ) 制药企业洁净生产厂房应有如下等防止污染的设施() 药品生产企业的药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于 《药品生产许可证》遗失,应当由省级药品监督管理部门按原核准事项() 药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于 药品上市许可准许人或生产企业在实施召回过程中,应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是(  )。
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