多选题

应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()

A. 设计确认应当证明厂房
B. 安装确认应当证明厂房
C. 运行确认应当证明厂房
D. 性能确认应当证明厂房
E. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

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多选题
应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定目标()
A.设计确认应当厂房设施设备的设计符合规定用途和本规范要求 B.安装确认,应当证明厂房设施设备的建造和安装符合设计标准 C.运行确认应当证明厂房设施设备的运行符合设计标准 D.性能确认,应当证明厂房设施设备在正常操作办法和工艺条件下,能够持续符合标准 E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
答案
多选题
应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标()
A.设计确认应当证明厂房.设施.设备的设计符合预定用途和本规范要求 B.安装确认应当证明厂房.设施.设备的建造和安装符合设计标准 C.运行确认应当证明厂房.设施.设备的运行符合设计标准 D.性能确认应当证明厂房.设施.设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准; E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
答案
多选题
应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()
A.设计确认应当证明厂房 B.安装确认应当证明厂房 C.运行确认应当证明厂房 D.性能确认应当证明厂房 E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
答案
主观题
应当建立并保存设备()、安装、确认的文件和记录。
答案
单选题
确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件不得销毁()
A.正确 B.错误
答案
单选题
__应当保存所有变更的文件和记录()
A.质量管理部 B.生产技术部 C.药品监督管理部门 D.GMP办公室
答案
单选题
记录文件有顺序文件、索引顺序文件、索引文件和直接文件。( )记录定长,记录中的数据项的类型长度与次序固定。
A.直接文件 B.索引顺序文件 C.顺序文件 D.索引文件
答案
单选题
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A.网路 B.文字 C.声明性 D.忠告性
答案
单选题
文件系统为每个文件另建立一张指示逻辑记录和物理记录之间的对应关系表,由此表和文件本身构成的文件是()。
A.逻辑文件 B.连续文件 C.索引文件 D.串连文件
答案
单选题
建立检测专用记录数据文件,确认数据版本符合要求()
A.LKJ B.CIR C.ATP
答案
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