产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估

体外诊断试剂注册与备案应当遵循（）的原则 体外诊断试剂要使用哪种专用仓库进行储存？ 运输、贮存体外诊断试剂，应当符合体外诊断试剂__的要求，对温度、湿度等环境、条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效（） 关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有（）。 国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有（）。 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按（）产品进行注册 用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别是（） 用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（） 体外诊断试剂生产过程涉及的工艺用水可符合 标准（） 用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于( ) 体外诊断试剂的验收由具有药学专业的验收员验收（） 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品 （）从事体外诊断试剂验收的人员，应当符合的条件最低为 下列哪些材料属不于体外诊断试剂注册时需要提交的（） 体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。 凯莱谱自主研发并生产了以下哪些体外诊断试剂盒（） 体外诊断试剂生产活动过程中，在_____ 环节确定原材料种类和质量要求（） 在体外诊断试剂的临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益（） 体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（）立方米。