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化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为()
单选题
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为()
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
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单选题
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为()
A.2年 B.3年 C.4年 D.5年
答案
主观题
国家推行的药品质量和疗效一致性评价规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在__年内完成一致性评价
答案
单选题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于
A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药
答案
单选题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类,境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是
A.4类 B.2类 C.3类 D.1类
答案
单选题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类,境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()。
A.4类 B.2类 C.3类 D.1类
答案
单选题
国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的属于化学药品注册分类中的
A.第1类 B.第2类 C.第3类 D.第4类 E.第5类
答案
单选题
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的化学药品可以申请药品注册的类别是()
A.化学药品1类 B.化学药品2类 C.化学药品3类 D.化学药品4类
答案
单选题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于
A..2类 B..3类 C..5类 D..4类
答案
单选题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(原国家食品药品监督管理总局2016年第51号):境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()。
A.2类 B.3类 C.5类 D.4类
答案
单选题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号),境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,按新的注册分类属于
A.1类 B.2类 C.3类 D.4类
答案
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