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根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的, 应该()
单选题
根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的, 应该()
A. 按照新药的要求开展相关研究
B. 申请仿制
C. 不再申请仿制
D. 不予批准
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单选题
根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的, 应该()
A.按照新药的要求开展相关研究 B.申请仿制 C.不再申请仿制 D.不予批准
答案
单选题
根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》申请注册的仿制药没有达到与原研药质i和疗效一致的,建议()
A.按照新药的要求开展相关研究 B.申请仿制 C.不再申请仿制 D.不予批准
答案
单选题
根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于化学药品新注册分类第5类的说法,错误的是()
A.属于境外上市的药品申请在境内上市 B.这类药品仅指原研药品 C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别 D.按进口药品程序申请
答案
单选题
根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的,建议()
A.按照新药的要求开展相关研究 B.申请仿制 C.不再申请仿制 D.不予批准
答案
单选题
根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于仿制药的说法,错误的是()
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品 B.仿制药分为两类 C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药 D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药
答案
单选题
根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,仿制药不要求与原研药品保持一致的是()
A.规格 B.适应症 C.给药途径和用法用量 D.处方工艺
答案
单选题
根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》新注册分类中对应原化学药品注册分类中的进口药品类别的是()
A.1类 B.3类 C.5类 D.7类
答案
单选题
根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,进行注册的类别是()
A.1类 B.2类 C.3类 D.4类
答案
单选题
根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号) 化学药品注册分为()
A.3类 B.5类 C.9类 D.15类
答案
单选题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,关于化学药品注册分类的说法,错误的是()
A.化学药品第1类属于中国境内外均未上市的创新药 B.化学药品第2类应该按新药申请程序申报 C.化学药品第3类和第4类按仿制药申请程序申报 D.化学药品第4类属于仿制国内上市的药品,不需要与原研药品的质量和疗效一致
答案
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注册生产国家药品监督管理部门已批准上市的、已有国家药品标准的药品属于
国家药品监督管理部门己批准上市的,己有国家药品标准的药品注册申请属于
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生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于()
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根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于()
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