单选题

药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的()

A. 质量目标
B. 质量控制
C. 生产管理
D. 操作规程

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单选题
药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的()
A.质量目标 B.质量控制 C.生产管理 D.操作规程
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
企业应当建立药品质量管理体系,该体系应当涵盖影响药品质量所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的()的全部活动
A.有组织 B.有目标 C.有标准 D.有计划
答案
主观题
企业应当建立符合药品质量管理要求的(),将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合()和()。
答案
单选题
依照《药品经营质量管理规范》规定,不符合药品批发企业药品质量验收要求的是()
A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品 B.验收时应同时对药品的包装 C.验收抽取的样品应具有代表性 D.验收应进行药品内在质量的检验 E.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年
答案
单选题
在下列药品管理规范中,要求企业建立的药品质量管理体系是()
A.CMP B.CLP C.GCP D.GSP
答案
单选题
根据《药品经营质量管理规范》,不符合药品批发企业药品质量验收和储存要求的是( )
A.按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 C.验收药品应进行药品内在质量的检验 D.验收应按有关规定做好验收记录 E.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录
答案
主观题
从事药品生产活动,必须遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程__符合法定要求
答案
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生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求,药品生产质量管理规范的有关要求() 企业建立的药品质量管理体系包括(),确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动 从事药品生产活动,应当遵守,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求() 企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,并符合药品经营质量管理规范的要求() 企业应当建立药品()。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合()的有组织、有计划的()。 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知规定,新建药品生产企业应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的时间为() 凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求的时间是 根据《药品经营质量管理规范》,不符合药品零售企业质量管理要求的是 药品质量管理体系的如何建立? 从事药品经营活动,应当遵守,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求;从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;建立、执行制度;真实、完整地进行;制定和执行制度,采取措施保证药品质量() 依照《药品经营质量管理规范》,不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有依照《药品经营质量管理规范》,不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有() 《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括()。 新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。 根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨,应当符合() 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知规定,药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的时间为 根据《药品经营质量管理规范》,符合药品零售企业药品陈列要求的是 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括() 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括() 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量(),并满足药品()的实施条件。
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