医疗器械临床使用安全监测与报告流程

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械（）相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要 为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行） 临床发现突发、群发性医疗器械不良事件监测信息，应立即报告科室不良事件联络员（） 医疗器械生产、经营企业，使用单位发现或者知悉可能导致死亡的不良事件，应在几个工作日向省级医疗器械不良事件监测机构报告（ ） 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当采取的措施包括（）。 医疗器械使用单位不得购进和使用（）的医疗器械。 生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。 医疗器械不良事件监测与评价的机构是 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检査制度，以下不得使用的医疗器械包括（）。 有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是（） 医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（） 要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 使用大型医疗器械以及医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中（） 按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当（） 医疗器械临床评价是（） 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过程。 医疗器械灭菌效果的监测属于（） 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（），制定《医疗器械标准管理办法》。