原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）
A. 同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积
B. 如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁
C. 非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染
D. 对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由
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原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）
A.同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积 B.如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁 C.非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染 D.对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由
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原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。
答案
原料药生产，（）的设备或部件应当专用
答案
原料药生产，（）的设备或部件应当专用
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原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）
A.需清洁的对象 B.清洁操作规程 C.擦拭方法 D.可接受限度
答案
原料药的标签应当注明哪个要求（）
A.药品通用名称 B.药品商品名称 C.药品商品名称 D.药品名称
答案
原料药的标签应当注明哪个要求（）
A.药品通用名称、规格、批号、有效期 B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期 C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期 D.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
答案
原料药生产污染的控制要求有（）
A.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制 B.带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响 C.生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染 D.原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
答案
符合原料药验证计划的要求内容为（）
A.应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数 B.前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次 C.工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中 D.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
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原料药的生产工艺规程应当包括（）
A.所生产的中间产品或原料名称。 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 C.生产地点.主要设备（型号及材质等）。 D.生产操作的详细说明。 E.对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备
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原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
不符合原料药生产批次的划分原则为（）
原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物
间歇生产的原料药（）
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）
原料药的标签应当注明
原料药标签内容应当注明（）
原料药的标签应当注明（）
原料药的标签应当注明
原料药的标签应当注明
进口原料药应符合什么规定？
连续生产的原料药
原料药生产过程中对取样的要求有（）
非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准
()是世界最大的原料药生产国和出口国，能够生产1500多个品种的原料药。
药品生产企业进口所需原料药和，应当持有《药品生产许可证》（）
非无菌原料药（）等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置
质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内
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