多选题

生产药品所需的(),应当符合()以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器,应当符合(),符合保障人体健康、安全的()

A. 原辅材料 包装材料 药用要求 药用要求 标准
B. 原料、辅料 药用标准 药用标准 法规要求
C. 原辅材料 包装材料 药用标准 药用标准 法规要求
D. 原料、辅料 药用要求 药用要求 标准

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多选题
生产药品所需的(),应当符合()以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器,应当符合(),符合保障人体健康、安全的()
A.原辅材料 包装材料 药用要求 药用要求 标准 B.原料、辅料 药用标准 药用标准 法规要求 C.原辅材料 包装材料 药用标准 药用标准 法规要求 D.原料、辅料 药用要求 药用要求 标准
答案
单选题
生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求,药品生产质量管理规范的有关要求()
A.正确 B.错误
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合
A.药品标准 B.包装材料标准 C.生物制品规程 D.医药行业标准 E.制药工业标准
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
单选题
根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨,应当符合()
A.药用要求 B.药品标准 C.食用标准 D.卫生要求
答案
单选题
新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
A.2 B.5 C.7 D.3
答案
单选题
药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的()
A.指导原则 B.实施指南 C.原则要求 D.基本准则 E.行为准则
答案
主观题
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
答案
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