单选题

应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责()

A. 疫苗上市许可持有人
B. 疫苗生产企业
C. 疫苗质量负责人
D. 以上选项都对

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单选题
应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责()
A.疫苗上市许可持有人 B.疫苗生产企业 C.疫苗质量负责人 D.以上选项都对
答案
单选题
应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品研发单位
答案
单选题
疫苗安全性观察是指()。
A.将疫苗送到上级单位进行试验 B.观察疫苗在人群接种后的全身和局部反应大小 C.疫苗在运输过程中是否符合安全运输要求 D.疫苗在使用过程中是否符合安全保存要求
答案
多选题
药品上市许可持有人依法对药品的安全性.有效性和质量可控性负责,为此应当()
A.开展药品上市后不良反应监测 B.主动收集疑似药品不良反应信息 C.主动跟踪疑似药品不良反应信息 D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施 E.生产/销售假药.劣药,经处理后再犯 F.拒绝/逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封.扣押物品
答案
单选题
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属于()
A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.第四类 E.第五类
答案
单选题
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是
A.心电诊断仪器 B.避孕工具 C.手动轮椅 D.手术器械 E.人工心脏瓣膜
答案
单选题
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械为
A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.第四类医疗器械 E.第五类医疗器械 F.第五类医疗器械
答案
单选题
完整性管理是否需要贯穿管道全生命周期()
A.是 B.否
答案
多选题
对受审方质量管理体系有效性可从()进行评价
A.质量管理体系对于体系标准的符合程度 B.体系文件的实施程度 C.自我发现和自我改进机制的建立情况 D.质量方针的实施情况 E.自我发现和自我改进机制的实施情况
答案
单选题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性开展上市后评价()
A.不定期 B.定期
答案
热门试题
资源数据全生命周期主要分为物理资源生命周期和逻辑资源全生命周期。虚拟资源通过阶段生命周期管理() 给下列句子排序,最恰当的一项是( )①对于疫苗来说,安全性和有效性缺一不可。②接种疫苗,就是给健康人体内输入无毒或弱毒的“病原体”,以此激发人体免疫系统产生特异性抗体,从而免受疾病侵袭。③大量实践证明,我国疫苗的安全性是有保障的。④人类与疾病斗争,疫苗功不可没。⑤如果因为担心疫苗安全性而拒绝接种,无异于因噎废食,只会增加患病风险。 根据质量管理体系,实现质量管理体系有效性的基础是(  )。 医疗器械的基本质量特性就是安全性和有效性() 医疗器械的基本质量特性就是安全性和有效性() 对产品的有效性和安全性进行评估时,包括() 完整性管理应贯穿管道全生命周期,包括等各阶段() 应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 ()的目的是评价质量管理体系的符合性、有效性。 什么是质量管理体系的适宜性和有效性 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理 (题文)(2017届中考云南曲靖卷)给下列句子排序,最恰当的一项是(  )①对于疫苗来说,安全性和有效性缺一不可。②接种疫苗,就是给健康人体内输入无毒或弱毒的“病原体”,以此激发人体免疫系统产生特异性抗体,从而免受疾病侵袭。③大量实践证明,我国疫苗的安全性是有保障的。④人类与疾病斗争,疫苗功不可没。⑤如果因为担心疫苗安全性而拒绝接种,无异于因异废食,只会增加患病风险。 按质量管理水平有效性排列,最有效的举措是() 药品上市许可持有人应当制定药品上市后__计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理() 数据管理中的安全性管理是数据生命周期中的一个比较重要的环节。要保证数据的安全性,须保证数据的保密性和完整性。下列选项中,(  )不属于数据安全性管理的特性。 内部审核是对组织的质量管理体系的符合性和有效性进行的检查() 疫苗质量管理与验收应具有 申请药品注册,应当提供真实.充分.可靠的数据.资料和样品,证明药品的安全性.有效性和质量可控性() 《药品经营质量管理规范》规定经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。 《药品经营质量管理规范》规定经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
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