多选题

持有人有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款()

A. 未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的
B. 未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的
C. 未主动维护用户信息.或者未持续跟踪和处理监测信息的
D. 未按照要求撰写.提交或者留存上市后定期风险评价报告的

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多选题
持有人有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款()
A.未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的 B.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的 C.未主动维护用户信息.或者未持续跟踪和处理监测信息的 D.未按照要求撰写.提交或者留存上市后定期风险评价报告的
答案
多选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,持有人有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款()
A.未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的 B.未保存不良 事件监测记录或者保存年限不足的 C.未主动维护用户信息.或者未持续跟踪和处理监测信息的 D.未按照要求撰写.提交或者留存上市后定期风险评价报告的
答案
多选题
有下列情形之一的,由县级以上市场监督管理部门列入经营异常名录()
A.企业未及时公示年度报告 B.企业公示信息弄虚作假 C.企业被立案调查 D.企业因涉嫌违法被采取行政强制措施
答案
多选题
持有人有下列情形之一的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由发证部门吊销相关证明文件()
A.未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的 B.瞒报、漏报、虚假报告的 C.不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的 D.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的
答案
多选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,有下列情形之一的,药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查()
A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的 B.瞒报.漏报、虚假报告的 C.不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的 D.未按照要求开展上市后研究.再评价,无法保证产品安全有效的
答案
单选题
省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人()
A.检查员 B.监督员 C.管理员 D.认证员
答案
多选题
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:()
A.发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的 B.对废弃零部件 C.经营或使用小包装已破损 D.使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的
答案
判断题
省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告()
答案
多选题
国务院药品监督管理部门另有规定的除外,下列哪些药品药品上市许可持有人不得委托生产
A.血液制品 B.麻醉药品 C.精神药品 D.医疗用毒性药品
答案
B型单选(医学类共用选项)
药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况实行()  
A.备案管理 B.年度报告管理 C.审批管理 D.认证管理
答案
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有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款() 检验检测机构有下列情形之一的,由县级以上市场监督管理部门责令整改,处3万元以下罚款() 药品监督管理部门检查发现,药品上市许可持有人与药品生产企业签订协议,委托其生产并销售药品。药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是()   对违反《中药品种保护条例》,擅自仿制和生产中药保护品种的,由县级以上药品监督管理部门以( )依法论处。 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查() 由省级以上药品监督管理部门给予行政处罚的行为有() 经国家药品监督管理部门核准,颁发给药品上市许可持有人的药品质量标准是()   下列哪些情形由药品监督管理部门予以处罚 县级以上食品药品监督管理部门依法公布下列日常监督管理信息() 县级以上食品药品监督管理部门依法公布下列哪些日常监督管理信息() 省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人的检查员负责o() 开办药品批发企业,须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给"药品经营许可证"。 开办药品批发企业,须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给“药品经营许可证”。 开办药品批发企业,须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给"药品经营许可证"() 药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量寄信抽查检验,抽样检验的样品,药品上市许可持有人应当免费提供() 将许可证或者备案证明转借他人使用的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,处( )的罚款 持有人应当在药品注册证书有效期届满前申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出() 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。B、报告() 省级以上药品监督管理部门统发布下列医疗器械不良事件监测信息() 已确认发生严重不良反应的药品,省级以上药品监督管理部门可采取()。
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