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关于生物等效性研究的实施与样品采集的说法,正确的是
单选题
关于生物等效性研究的实施与样品采集的说法,正确的是
A. 通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进行试验
B. 从0时到最后一个样品采集时间的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%
C. 整个采样时间不少于3个末端消除半衰期
D. 受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%
E. 一般情况下,受试者试验前至少空腹8小时
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单选题
关于生物等效性研究的实施与样品采集的说法,正确的是
A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进行试验 B.从0时到最后一个样品采集时间的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70% C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期 D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2% E.一般情况下,受试者试验前至少空腹8小时
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多选题
关于生物等效性研究的说法,正确的有
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AU C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
答案
多选题
关于生物等效性研究的说法,正确的有
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
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单选题
生物等效性研究中,药物检测常用的生物样品是
A.全血 B.血浆 C.唾液 D.尿液 E.粪便
答案
多选题
(2020年真题)关于生物等效性研究的说法,正确的有
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AU C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
答案
单选题
下列有关生物利用度试验与生物等效性试验中生物样品的采集错误的是()
A.服药前应先取空白血样 B.一般在吸收相部分取2~3个点 C.峰浓度附近取至少2个点 D.消除相取3~5个点
答案
多选题
关于生物等效性的说法,正确的是
A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 B.以药代动力学参数为指标 C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 D.一般为18~24例
答案
多选题
关于生物利用度和生物等效性的说法,正确的有()
A.生物等效性是评价仿制药质量的重要指标 B.具有药学等效的药物一定具有生物等效性 C.生物利用度研究是新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案的重要依据之一 D.生物等效性研究用以判断研发药品是否可替换已上市药品 E.当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂的吸收程度相同而速度不同时,也可认为生物等效
答案
多选题
关于化妆品微生物检测样品采集,以下说法正确的是()
A.所采集的样品,应具有代表性,随机抽取相应数量的包装单位 B.检验时,分别从2个包装单位以上的样品中共取lOg或lOml C.包装量小于20g的样品,采样量可以适当增加,其总量应>16g D.接到样品后,如不能及时检验,样品应冷藏或冷冻保存 E.若只有1个样品而同时需作多种分析,应先作微生物检
答案
多选题
关于化妆品微生物检测样品采集,以下说法正确的是()
A.所采集的样品,应具有代表性,随机抽取相应数量的包装单位 B.检验时,分别从2个包装单位以上的样品中共取lOg或lOml C.包装量小于20g的样品,采样量可以适当增加,其总量应>16g D.接到样品后,如不能及时检验,样品应冷藏或冷冻保存 E.若只有1个样品而同时需作多种分析,应先作微生物检
答案
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是()
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