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信息部应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案()

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判断题
信息部应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案()
答案
多选题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的()信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告
A.质量问题 B.药品不良反应信息 C.以上均不符合要求
答案
单选题
生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
A.技术分析 B.技术统计 C.数据分析 D.数据统计
答案
主观题
药品生产企业应当建立健全()和(),收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
答案
多选题
企业应当建立药品质量管理体系,该体系应当涵盖影响药品质量所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的()的全部活动
A.有组织 B.有目标 C.有标准 D.有计划
答案
单选题
药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的()
A.质量目标 B.质量控制 C.生产管理 D.操作规程
答案
判断题
品质保障部负责收集国际客户的质量标准,负责国际产品的质量管理,保证国际产品质量()
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
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企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行()跟踪管理。 预制构件生产单位应具备保证产品质量要求的( ),建立完善的质量管理体系和制度,并宜建立质量可追溯的信息化管理系统。 企业应当建立药品()。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合()的有组织、有计划的()。 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量(),并满足药品()的实施条件。 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量(),并满足药品()的实施条件 国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制,组织化妆品()以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。 省农业主管部门应当建立农产品质量安全监管信息网络系统,及时发布农产品质量安全监测信息、()等质量安全状况信息。 公司信息部负责制定公司级管理信息系统网络与信息安全专项应急预案() 信息部负责资质的更新和维护() 企业应当定期对药品采购的整体情况进行(),建立药品质量评审和供货单位()档案,并进行()管理。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法,错误的是() 药品质量管理体系的如何建立? 企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是()。 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有(),有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 负责药品质量审核 国家药品质量公告对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布,并应给出药品质量分析报告的是( )。 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或()学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是( )。 公司特别重大级信息安全事件、重大级信息安全事件的调查,由公司信息部负责组织、公司信息中心负责牵头实施,分子公司信息部、信息中心、下属各单位信息管理及运行部门配合实施;调查结果由审阅() 国家药品质量公告对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布,并应给出药品质量分析报告的是(  )
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