单选题

药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为

A. 立即报告
B. 发现或获知严重不良反应之日起7日内报告
C. 发现或获知严重不良反应之日起15日内报告
D. 发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

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单选题
药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为
A.立即报告 B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告 C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告 D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告
答案
单选题
药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为
A.立即报告 B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告 C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告 D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告
答案
单选题
关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法,错误的是()
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员 B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施 C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作,双方应当签订委托协议 D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作,相应法律责任由药品上市许可持有人承担
答案
多选题
药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,对其处罚恰当的是()
A.责令限期改正,给予警告 B.逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款 C.禁止其法定代表人十年不得从事药品生产经营活动 D.责令限期改正,没收违法所得
答案
单选题
关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作的说法,错误的是( )。
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应 B.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作,双方应当签订委托协议 C.药品上市许可持有人应当配备人员做好对受托方的监督和管理等工作,相应法律责任由药品上市许可持有人与受托方按委托协议来分担 D.药品上市许可持有人发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
答案
多选题
个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径除了医疗机构、药品经营企业、学术文献之外,还包括
A.互联网及相关途径 B.上市后研究和项目 C.电话和投诉 D.监管部门来源
答案
单选题
药品上市许可持有人应当主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息()
A.正确 B.错误
答案
多选题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定,药品上市许可持有人上报药品不良反应的形式主要有( )。
A.个例药品不良反应报告 B.定期安全性报告 C.年度报告 D.药品质量公告
答案
多选题
药品上市许可持有人应按可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告的范围包括(  )
A.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应 B.因药品质量问题引起的有害反应 C.与超适应症用药有关的有害反应 D.与超剂量用药、禁忌症用药有关的有害反应
答案
多选题
药品上市许可持有人可定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息的主要方式包括()
A.学术专员日常拜访 B.电子邮件 C.电话 D.传真
答案
热门试题
个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法,错误的是()   药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集跟踪分析疑似药品不良反应信息,对识别风险的药品及时采取风险控制措施() 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施() 根据上述信息,该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括() 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担() 根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,药品安全责任的主体是() 境外发生的严重药品不良反应的报告时限是 经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可 药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况,主动向社会公布,还需要报告的机构是 药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价,定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是 进口药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后,应及时报告,报告时限为(  ) 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》:进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是() 药品上市许可持有人是指() 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》:进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是()。  药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、、不良反应监测及报告与处理等承担责任 进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后,应当及时报告,报告的时间为()。 进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后,应及时报告,报告的时限为 进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是( )。 药品上市许可持有人可以自行销售也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()
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