新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？ 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP要求 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八） 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五） 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？ 现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版GMP要求 新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括 新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括（） 根据GMP，工艺规程文件应当保存（） 某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证（） 某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证（） 每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。 新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（） 新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（） 截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回GMP证书，涉及中药生产的有（）家。中药企业已成为“重灾区”。 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照()(简称兽药GMP)规定进行设计和施工。 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，与GMP规范有关的文件应当经（）的审核 随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备申请认证。 自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。