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新版GMP认证申报资料中,上次药品GMP认证以来的主要变更情况,应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更,应附相应的批件或()
单选题
新版GMP认证申报资料中,上次药品GMP认证以来的主要变更情况,应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更,应附相应的批件或()
A. 备案表
B. 备案编号
C. 审批表
D. 和
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单选题
新版GMP认证申报资料中,上次药品GMP认证以来的主要变更情况,应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更,应附相应的批件或()
A.备案表 B.备案编号 C.审批表 D.和
答案
多选题
新版GMP申报资料中,质量体系的要素包括()
A.适用范围 B.质量体系的结构(职责和权限 C.质量体系的文件(质量手册 D.质量体系审核
答案
单选题
负责药品GMP认证
A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门 E.市级以上药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 F.市级以上药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
答案
单选题
新开办的药品生产企业需要通过GMP认证,取得认证证书,以下GMP认证程序正确的是()
A.申请 B.申请 C.申请 D.申请
答案
单选题
新开办的药品生产企业需要通过GMP认证,取得认证证书,以下GMP认证程序正确的是()
A.申请、受理与审查、现场检查、审批与公示 B.申请、审查、现场检查、审批与发证 C.申请、受理与审查、现场检查、审批与公示 D.申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
答案
单选题
随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前包括该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种随着新版GMP认证的大限临近,正准备申请认证。 新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括
A.加强了药品生产质量管理体系建设 B.全面强化了从业人员的素质要求 C.进一步完善了药品安全保障措施 D.操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
答案
单选题
随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。 《药品GMP证书》有效期是
A.3年 B.4年 C.5年 D.6年
答案
单选题
新版GMP认证申报资料中,成品放行程序要求:放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。简历包括()
A.受权人 B.转受权人 C.受权人和转授权人 D.以上都不是
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式、组织部门流程、周期 B.再验证、变更验证等 C.验证小组成员 D.验证流程
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式 B.验证流程 C.验证小组成员 D.再验证
答案
热门试题
通过GMP认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为()
药品GMP认证证书有效期为()
伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。 《药品GMP证书》有效期是
随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。 关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是
随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。 新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括
未经过GMP认证能仿制药品吗?
负责药品生产企业GMP认证的部门是( )。
《药品GMP证书》重新申请GMP认证需在该证书有效期届满前()
被撤销认证证书的,不得再次申请药品GMP认证的期限为()
属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行?
GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的,由那个部门颁发《药品GMP证书》?
除国家负责GMP认证的品种剂型外,其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行?
准药品GMP认证证书的有效期为()
药品GMP、GSP认证证书的有效期是()
伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。 关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是
伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。 新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括
GMP认证检查包括()
负责组织GMP认证()
GMP认证的定义
GMP认证具有特性()
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