多选题

截至2020年2月,复宏汉霖哪些产品已获得国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序?*()

A. HLX01
B. HLX02
C. HLX03
D. HLX04

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多选题
截至2020年2月,复宏汉霖哪些产品已获得国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序?*()
A.HLX01 B.HLX02 C.HLX03 D.HLX04
答案
单选题
截至2020年2月,复宏汉霖哪些产品已在中国获批上市?*()
A.HLX01 B.HLX02 C.HLX03 D.HLX04
答案
单选题
截至2020年2月,复宏汉霖共__个产品、__个联合治疗方案在全国范围内开展20多项临床试验*()
A.14,7 B.10,7 C.20,10 D.30,10
答案
多选题
复宏汉霖在2019年获得的荣誉包括以下哪些?*()
A.张江科学城上市优秀企业奖 B.新浪医药新智汇·2019医药行业年度价值先锋榜最具价值成长企业 C.第四届金港股最具价值医药及医疗股公司 D.新浪医药新智汇·2019医药行业年度价值先锋榜年度公益项目
答案
多选题
复宏汉霖全球研发中心包括以下哪些?*()
A.中国上海 B.中国北京 C.中国台北 D.美国加州
答案
单选题
2018年5月,首个抗艾滋病新药获得国家药监局批准()
A.类新药证书,实现了我国抗艾滋病新药零突破,该药具有全新的分子作用机制,拥有全球原创知识产权,并将引领全球长效治疗的新趋势 B.安罗替尼 C.艾博韦泰 D.艾博宁 E.艾可宁
答案
单选题
复宏汉霖于__年成立于上海。*()
A.2009 B.2010 C.2011 D.2012
答案
多选题
复宏汉霖内部如何做到严格的质量控制?()
A.质量体系基于FDA cGMP的六大质量系统建立 B.质量体系符合美国/欧盟/中国 GMP 要求 C.制定严格的产品质量放行标准(高于国内企业) D.有完整的FMEA风险评估体系 E.每一次工艺变更严格严谨执行可比性(comparability)研究
答案
单选题
报国家药监局备案
A.10个工作日 B.20个工作日 C.30个工作日 D.5个工作日
答案
多选题
对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施
A.药品GMP抽验 B.药品GMP跟踪检查 C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查 D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查 E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
答案
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