判断题

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,医疗机构向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。

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单选题
根据《中医药法》医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,应该由()
A.委托方所在地省级药品监督管理部门批准 B.委托方所在地省级药品监督管理部门备案 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
答案
单选题
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
A.申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料 B.变审批制为备案制 C.备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号 D.加强不良反应监测
答案
单选题
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种(  )
A.申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料 B.变审批制为备案制 C.备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号 D.加强不良反应监测
答案
单选题
根据《中医药法》医疗机构配制的中药制剂(非传统工艺)品种, 应该由()
A.委托方所在地省级药品监督管理部门批准 B.委托方所在地省级药品监督管理部门备案 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
答案
多选题
根据《中医药法》,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,若医疗机构需要配制,需要采取的行政许可程序包括()
A.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制 B.不需要取得制剂批准文号 C.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后即可配制 D.需要取得制剂批准文号
答案
单选题
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的
A.按照生产劣药给予处罚 B.按照无证生产给予处罚 C.按照生产假药给予处罚 D.按照无证经营给予处罚
答案
多选题
根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,属于备案管理的中药制剂有  
A.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 B.由中药原药材鲜药榨汁的汤剂 C.由中药饮片经粉碎制成的散剂 D.由中药饮片仅经水提取的汤剂
答案
判断题
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,医疗机构向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
答案
单选题
医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案,擅自应用传统工艺配制中药制剂的
A.按生产假药给予处罚 B.按生产劣药给予处罚 C.按生产假药或劣药给予处罚 D.无需处罚
答案
单选题
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按()给予处罚。
A.生产劣药 B.生产假药 C.过期药品 D.质量不合格药品
答案
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根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),以下需要备案管理的传统中药制剂是 根据《中医药法》,若医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,对该医疗机构给予处罚时应 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,对传统中药制剂的备案管理事项进一步明确:备案管理的传统中药制剂包括()。 根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,不得实行备案管理的是( ) 根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按照备案 材料载明的要求配制中药制剂的,处罚部门是() 根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制, 应当() (2020年真题)根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,不得实行备案管理的是(  ) 关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法,正确的是() 根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制备案部门是() 根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制备案部门是() 根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,处罚部门是() 2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章指出“鼓励医疗机构研发申报针对新冠肺炎疫情的中药制剂,各地已应急备案156个制剂品种”。根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,这些中药制剂中可能有( )。 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期() 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为:①现代工艺自配中药制剂未经批准;②现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制;③委托配制中药制剂经备案;④仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息,如果委托配制中药制剂没有备案,则处罚措施包括(  ) 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)由药品监督管理部门进行注册管理的是 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)由药品监督管理部门进行备案管理的是 根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的监督管理方式是() 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为:①现代工艺自配中药制剂未经批准;②现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制;③委托配制中药制剂经备案;④仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息,可知该医院配制制剂行为可能合法的是(  ) 某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是() A省甲医疗机构未经批准就近将其合法配制的医疗机构中药制剂调剂给B省乙诊所使用,造成患者使用后死亡。药品监督管理部门调查后,发现:①该中药制剂是仅仅通过传统工艺配制的制剂,甲医疗机构按规定进行了行政许可。②乙诊所行为情节严重。 从上述信息可以判断,关于医疗机构调剂使用行为的说法,错误的是( )。
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