单选题

药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

A. 可处1000~5万元的罚款
B. 可处3万元以下的罚款
C. 可处2万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额3倍的罚款

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单选题
药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
A.可处1000~5万元的罚款 B.可处3万元以下的罚款 C.可处2万元以下的罚款 D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
答案
主观题
药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚?
答案
多选题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的()信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告
A.质量问题 B.药品不良反应信息 C.以上均不符合要求
答案
单选题
药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的()
A.处1000元~5万元 B.处3万元以下的罚款 C.处2万元以下的罚款 D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
答案
单选题
药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的(  )
A.处1000~5万元的罚款 B.处3万元以下的罚款 C.处2万元以下的罚款 D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
答案
主观题
为保证系统有效运行,药品生产企业企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的
答案
判断题
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有入和受托生产企业履行药品质量保证义务()
答案
单选题
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法,错误的是()
A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求 B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的,方可出厂、销售 C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行 D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药物临床试验质量管理规范,确保符合药品注册要求
答案
单选题
药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的()
A.质量目标 B.质量控制 C.生产管理 D.操作规程
答案
多选题
某药品生产企业决定召回一批药品,依照《药品召回管理办法》规定,药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的
A.责令召回药品 B.没收违法所得 C.并处应召回药品货值金额3倍的罚款 D.并处应召回药品货值金额5倍的罚款 E.造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》
答案
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