多选题

企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的(),以获得充分的数据来评价工艺与产品质量

A. 批次数
B. 取样计划
C. 样品
D. 成品

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多选题
企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的(),以获得充分的数据来评价工艺与产品质量
A.批次数 B.取样计划 C.样品 D.成品
答案
主观题
企业应当根据质量风险管理原则确定__和__,以获得充分的数据来评价工艺和产品质量
答案
单选题
建设原则:以检修规章要求确定检修工艺,以检修工艺确定工艺布局、工艺流程、工艺装备。确保“以工艺保质量,”()
A.以工艺保安全 B.以设备保安全 C.以质量保安全 D.以工装保安全
答案
多选题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括
A.验证方案 B.验证报告 C.验证评价 D.偏差处理和预防措施
答案
主观题
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素?
答案
多选题
工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态()
A.首次验证 B.影响产品质量的重大变更后的验证 C.必要的再验证 D.产品生命周期中的持续工艺验证
答案
单选题
清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续()次
A.五 B.四 C.三 D.二
答案
多选题
风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度()
A.产品质量 B.过程控制 C.患者安全 D.数据完整性 E.质量保证水平
答案
单选题
工艺验证方案应当报告产品放行的质量()
A.方针 B.报告 C.控制 D.标准
答案
多选题
根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括
A.验证方案 B.验证报告 C.验证评价 D.偏差处理 E.预防措施
答案
热门试题
企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、()与(),质量管理部门应当负责验证工作的()与()。 企业应当根据验证确定的,正确、合理使用相关设施设备() 企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,比如() 充氮气调养护的烟垛根据质量风险预警原则,应优先对何种烟垛进行充氮气调() 因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当()对验证批次产品的监控 因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当__对验证批次产品的监控 “以检修规章要求确定检修工艺,以检修工艺确定工艺布局、工艺流程、工艺装备。确保‘以工艺保质量,以质量保安全’”是检修能力改建新建的() 工艺验证应当包括__、__、__以及在产品生命周期中的__,以确保工艺始终处于验证状态 作为质量风险管理的一部分,对于计算机化系统,企业应当根据书面的风险评估结果确定()的程度 企业通常应当至少进行()成功的工艺验证 企业应当根据验证确定的()及(),正确、合理使用相关设施设备。 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到()。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定。 应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性 药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括() 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过确定() 根据《药品经营质管理规范》,药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括() 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,文件内容应包括()。 药品批发企业应当根据相关验证管理制度, 形成的验证控制文件包括 药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括 药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括(  )。
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