相关试题
换一换
被批准上市的生物类似药与原研药具有相同的：（）
A.商品名 B.通用名 C.化学名 D.商标
答案
生物类似药应与原研药：（）
A.质量高度相似 B.安全性上高度相似 C.有效性高度相似 D.具有相同预期的临床获益
答案
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
A.能够增加病人的治疗可及性 B.为医生提供更多用药选择 C.使整个医疗保障体系获益 D.疗效不如原研药
答案
关于生物类似物与原研药，以下说法正确的是（）
A.生物类似物是和原研药高度类似的生物药品 B.生物类似物是仿制药，可采用仿制药的上市批准流程和上市销售 C.生物类似物不同于原研药，不可替代原研药 D.目前中国没有真正意义上的生物类似物
答案
生物类似药的相似性评价需要逐步验证与原研药的：（）
A.临床前相似性 B.临床药理学相似性 C.临床安全性方面的相似性 D.临床有效性方面的相似性
答案
对于生物类似药和原研药的互换，以下哪些说法是正确的？（）
A.FDA可互换性需以评估考虑全面性数据和信息来支持 B.EMA由会员国家自行决定 C.澳大利亚根据不同产品的具体情况评估 D.中国目前对生物类似药可互换性尚无统一的认识
答案
EMA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
FDA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
NMPA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
FDA发布《证明生物类似药与参照药具有可互换性的考虑》，需满足：（）
A.与参照药具生物相似性 B.在任何适用的患者中可预期产生与参照药相同的临床结果 C.安全性相同 D.对于单个患者需多次使用生物产品，在和参照药交替或转换使用时，安全性和疗效降低的风险应不大于使用参照药且无交替或转换的情况
答案
热门试题
以下关于我们公司生物类似药的参照药/原研药的说法错误的是？（）
生物类似药的上市后风险管理和药物警戒计划于原研药完全一致，都需要严格按照国家规定开展：（）
生物类似药在上市后仍要持续接受：（）
__评价是生物类似药获批上市的关键（）
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
生物类似药的上市可以极大地增加病患的可及性（）
__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
截止到2019年底，中国已经获批__个生物类似药上市？（）
全球第一个抗体类生物类似药是谁批准的？（）
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
生物类似药参照药的选择原则有：（）
生物类似药的药学评价包括：（）
生物类似药的生产过程包括：（）
生物类似药的开发核心是验证：（）
生物类似药和生物药一样，都是由__进行生物合成制得（）
生物类似药非临床研究和评价包括？（）
生物类似药研发过程的基石是：（）
关于生物类似药的说法，正确的是（）
生物类似药的两大核心是：（）
中国法规规定生物类似药的研发与评价需要遵循哪些原则？（）
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